近日,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司研制的雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片、雙氫青蒿素磷酸哌喹片通過世界衛(wèi)生組織藥品預(yù)認(rèn)證(WHO-PQ)。其中,雙氫青蒿素磷酸哌喹分散片為首個(gè)適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型。
瘧疾與結(jié)核、艾滋病并列為世界三大傳染病,全球約有半數(shù)人口面臨瘧疾風(fēng)險(xiǎn),其中多數(shù)感染發(fā)生在撒哈拉以南非洲地區(qū)。長期以來,瘧疾均為導(dǎo)致疾病和死亡的主要原因之一。2017年,全球預(yù)估有2.19億例瘧疾病例,43.5萬人死亡。瘧疾通過攜帶瘧原蟲的蚊子在人群中傳播,人一旦感染后,將出現(xiàn)發(fā)燒、寒顫和嘔吐等癥狀,如果不及時(shí)采取有效治療措施,病情進(jìn)展為重癥瘧疾后將引發(fā)貧血、昏迷、多臟器功能衰竭甚至死亡。
目前,青蒿素類抗瘧藥品主要由世界衛(wèi)生組織、全球基金、政府基金等采購。世界衛(wèi)生組織2018 年《世界瘧疾報(bào)告》顯示,2010年至2017年,全球共采購青蒿素類復(fù)方藥物約27.4億人份。
自2000年起,世界衛(wèi)生組織在全球范圍內(nèi)開始推薦使用含有青蒿素及其衍生物的復(fù)方藥物ACTs用于無并發(fā)癥瘧疾的治療。2005年,世衛(wèi)組織發(fā)布第一版《瘧疾治療指南》,列出了4個(gè)含有青蒿素衍生物的復(fù)方口服制劑。2010年更新后的第二版《瘧疾治療指南》中列入第5個(gè)復(fù)方青蒿素類口服制劑——雙氫青蒿素磷酸哌喹片。2015年,世衛(wèi)組織第三版《瘧疾治療指南》根據(jù)最新的藥代動(dòng)力學(xué)研究成果調(diào)整了該藥物的用藥劑量,從而減少不良反應(yīng)的發(fā)生。而復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)的兩種藥品,是市場(chǎng)上最早采納這一新劑量的雙氫青蒿素磷酸哌喹產(chǎn)品。如今,適用于兒童的雙氫青蒿素磷酸哌喹類劑型通過WHO-PQ認(rèn)證,將成為非洲抗擊瘧疾的又一重磅武器。
在瘧疾流行地區(qū),兒童、老人等易感人群在瘧疾高發(fā)季節(jié)可反復(fù)感染瘧疾。ACT類復(fù)方藥物將快速起效的青蒿素類藥物和一種持續(xù)起效的長半衰期藥物聯(lián)用,可在藥物半衰期內(nèi)預(yù)防患者再次感染。而雙氫青蒿素磷酸哌喹片的長效活性成分磷酸哌喹半衰期長達(dá)11天,可為患者提供更長的保護(hù)期。
目前,復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新藥——注射用青蒿琥酯Artesun®,已經(jīng)是國際上治療重癥瘧疾的金標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),自2010年通過WHO-PQ認(rèn)證以來,已向國際市場(chǎng)供應(yīng)了超過1.2億支注射用青蒿琥酯,幫助全球2400多萬重癥瘧疾患者重獲健康。